Segundo a Anvisa, a medida relacionada ao plantio cumpre determinação do Superior Tribunal de Justiça (STJ) de novembro de 2024, que considerou legal a produção "para fins exclusivamente medicinais e/ou farmacêuticos atrelados à proteção do direito à saúde".
As novas regras não se aplicam ao cultivo da planta para uso recreativo, que segue sendo proibido. Também segue vetado o plantio direto por pacientes individualmente.
As resoluções determinam as regras gerais para cultivo e normas específicas para a produção para fins de pesquisa e por associações de pacientes constituídas como pessoas jurídicas. A Anvisa também atualizou regras sobre o uso da cannabis medicinal com maior teor de THC (tetrahidrocanabinol). Veja abaixo as principais mudanças:
Cultivo
A nova norma, que entra em vigor em seis meses, autoriza o cultivo da espécie Cannabis sativa L. com teor de THC de até 0,3%, desde que destinado exclusivamente a fins medicinais ou de pesquisa científica.
De acordo com a resolução, o cultivo só poderá ser feito por pessoas jurídicas, como empresas, associações ou instituições de pesquisa, previamente autorizadas pela Anvisa por meio da chamada Autorização Especial (AE).
Para obter o aval, os estabelecimentos terão que passar por inspeção sanitária prévia e atender exigências de mecanismos de rastreabilidade, controle e segurança.
A concessão da autorização exige ainda que as instituições apresentem uma série de informações e documentos, como localização exata e georreferenciada da área de cultivo, descrição detalhada das instalações (com fotos), comprovação da origem genética das sementes ou mudas, plano de controle, monitoramento e segurança, entre outros.
Estabelecimentos que já cultivam cannabis com autorização da Justiça terão até 12 meses para se adequar às novas regras e obter a Autorização Especial da Anvisa.
Cada lote cultivado precisará passar por análise laboratorial obrigatória para confirmar que o teor de THC não ultrapassa 0,3%. Caso esse limite seja excedido, as plantas terão de ser imediatamente isoladas e destruídas, com comunicação à vigilância sanitária em até 48 horas.
Plantio para fins de pesquisa
A Anvisa aprovou ainda uma resolução específica com regras para a concessão da Autorização Especial para fins de pesquisa. São contempladas por essa norma instituições de ensino e pesquisa reconhecidas pelo Ministério da Educação (MEC), Instituições Científicas, Tecnológicas e de Inovação (ICT) públicas, indústrias farmacêuticas e órgãos de defesa do Estado.
De acordo com a agência, "os requisitos de segurança e controle também estão previstos e envolvem inspeção prévia do local pela autoridade sanitária, exigência de barreiras físicas de proteção e vigilância 24 horas por dia com sistema de câmeras e alarmes, acesso restrito e controle de entrada e saída".
Os produtos cultivados para pesquisa não poderão ser comercializados, somente compartilhados com outras instituições de pesquisa, com autorização da Anvisa.
Produção por associação de pacientes
A agência também aprovou um instrumento específico sobre o cultivo por associações de pacientes sem fins lucrativos e sem autorização para comercialização.
De acordo com a Anvisa, o objetivo dessa resolução é "avaliar, em ambiente controlado e supervisionado, a viabilidade sanitária da produção e operação em pequena escala, fora do modelo industrial; e produzir dados e evidências sobre qualidade e segurança da produção por essas instituições para decisão regulatória futura".
A agência prevê a realização de chamamentos públicos periódicos para as associações, com um número limitado de projetos selecionados em cada ciclo. A escolha, diz a Anvisa, seguirá critérios técnicos e sanitários e levará em conta tanto a capacidade de produção quanto o número de pacientes que poderão ser atendidos.
Cada projeto deverá apresentar um plano de monitoramento, com indicadores de controle de qualidade e mecanismos que garantam a rastreabilidade dos insumos e dos produtos, desde a produção até a entrega ao paciente. O processo de produção contará com o apoio de laboratórios públicos ou privados.
Ampliação do uso do produto com THC
A Anvisa também atualizou uma norma para ampliar o público que pode fazer uso de produtos à base de canabis com concentração de THC acima de 0,2%. Segundo a agência, "pacientes que sofrem de doenças debilitantes graves também serão autorizados".
Até agora, as regras existentes previam o uso dessa classe de produto exclusivamente para pacientes em cuidados paliativos "sem outras alternativas terapêuticas e em situações clínicas irreversíveis ou terminais".
A Anvisa informou que ainda não tem uma lista de doenças debilitantes graves que serão consideradas para a nova regra.
Outra mudança no uso é a permissão de novas vias de administração farmacêutica dos produtos à base de cannabis. Atualmente, estão previstas apenas as vias nasal e oral. De acordo com a Anvisa, com base em evidências científicas já conhecidas, a regra autoriza o uso dermatológico, sublingual e inalatório, o que, de acordo com a agência, pode facilitar a adesão ao tratamento para pacientes em condições especiais.
A diretoria colegiada reconheceu ainda a viabilidade da manipulação do canabidiol (CBD), um dos componentes extraídos da cannabis, mas uma nova resolução ainda será discutida e editada pela Anvisa para definir as regras para esses casos.
(Com Agência Estado)
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