A Moderna realizou uma reunião do Tipo A - uma reunião regulatória urgente - com a FDA depois que a agência emitiu na semana passada uma carta de "recusa de arquivamento", rejeitando a candidata a vacina. A agência havia dito na carta que a aplicação não continha um ensaio que fosse "adequado e bem controlado".
A Moderna propôs um caminho regulatório revisado para a vacina, mRNA-1010. A empresa está buscando aprovação total para adultos de 50 a 64 anos de idade e aprovação acelerada para adultos de 65 anos ou mais. Se aprovada, a mRNA estaria disponível para adultos nos EUA com 50 anos ou mais na temporada de gripe de 2026 a 2027.
As ações da Moderna disparavam 5,49% perto das 14h50 (de Brasília) em Nova York.
*Com informações da Dow Jones Newswires
(Com Agência Estado)
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